ATORVASTATINA CALCICA TABLETAS RECUBIERTAS 20 mg MSN
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Atorvastatina está contraindicada en pacientes:
con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad
durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 4.6).
tratados con los antivirales contra la hepatitis C glecaprevir/pibrentasvir
Posología
Antes de tomar atorvastatina, el paciente debe haber llevado a cabo una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol y debe continuar con ella durante el tratamiento con atorvastatina.
La dosis debe individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta)
La mayoría de los pacientes se controlan con atorvastatina 10 mg administrado una vez al día. La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas. La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.
Hipercolesterolemia familiar heterocigótica
Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg de atorvastatina al día. Las dosis deben individualizarse y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con un secuestrante de ácidos biliares.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Sólo se dispone de datos limitados (ver sección 5.1).
La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es de 10 a 80 mg al día (ver sección 5.1). Atorvastatina debe utilizarse en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) en estos pacientes o si no se dispone de estos tratamientos.
Prevención de la enfermedad cardiovascular
En los estudios en prevención primaria la dosis fue 10 mg/día. Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol LDL de acuerdo con las guías actuales.
Insuficiencia renal
No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Insuficiencia hepática
Atorvastatina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2). Atorvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3).
Pacientes de edad avanzada
La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, son similares a las observadas en la población general.
Población pediátrica
Hipercolesterolemia
El uso en pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso.
La dosis inicial recomendada de atorvastatina, en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica a partir de los 10 años, es de 10 mg al día, (ver sección 5.1). La dosis se puede aumentar hasta 80 mg al día, de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad. Las dosis se deben individualizar de acuerdo con el objetivo recomendado del tratamiento. Los ajustes de dosis se deben realizar a intervalos de 4 o más semanas. El ajuste de la dosis hasta 80 mg al día está respaldado por los datos de estudios en adultos y por los datos clínicos limitados de estudios en niños con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (ver secciones 4.8 y 5.1).
Se dispone de datos limitados de seguridad y eficacia en niños con hipercolesterolemia familiar heterocigótica de entre 6 y 10 años de edad procedentes de estudios abiertos. Atorvastatina no está indicada en el tratamiento de pacientes de menos de 10 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede realizar una recomendación posológica.
Para esta población pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas/dosis.
Administración concomitante con otros medicamentos
En pacientes que tomen los antivirales contra la hepatitis C elbasvir/grazoprevir de forma concomitante con atorvastatina, la dosis de atorvastatina no superará los 20 mg/día (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Forma de administración
Atorvastatina se administra por vía oral. La dosis diaria de atorvastatina se toma en una única toma y se puede administrar a cualquier hora con o sin comida.
Hipercolesterolemia
Atorvastatina está indicada como tratamiento adicional a la dieta en la reducción de niveles elevados de colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apoproteina B y triglicéridos en adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson), cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Atorvastatina también está indicada, para reducir el colesterol total y colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos.
Prevención de la enfermedad cardiovascular
Prevención de acontecimientos cardiovasculares en adultos considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.
Información adicional
| Dispensación | Con Receta |
|---|---|
| Indicaciones Terapéuticas | apoproteina B y triglicéridos en adultos, colesterol LDL (C-LDL), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo., cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada. Atorvastatina también está indicada, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, Hipercolesterolemia Atorvastatina está indicada como tratamiento adicional a la dieta en la reducción de niveles elevados de colesterol total (C-total), para reducir el colesterol total y colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica |
| Forma Farmacéutica | TABLETAS RECUBIERTAS |
| Dosis y Forma de Administración | Posología Antes de tomar atorvastatina, (ver sección 5.1). La dosis se puede aumentar hasta 80 mg al día, 5.1 y 5.2, en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica a partir de los 10 años, es de 10 mg al día, utilizando las dosis recomendadas |
| Contraindicaciones | la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 4.6). tratados con los antivirales contra la hepatitis C glecaprevir/pibrentasvir |
| Presentación | CAJA X 1 BLISTER DE ALUMINIO / ALUMINIO PLATEADO X 10 TABLETAS RECUBIERTAS (PRESENTACIÓN COMERCIAL), CAJA X 10 BLISTER DE ALUMINIO / ALUMINIO PLATEADO X 10 TABLETAS RECUBIERTAS (PRESENTACIÓN COMERCIAL), CAJA X 3 BLISTER DE ALUMINIO / ALUMINIO PLATEADO X 10 TABLETAS RECUBIERTAS (PRESENTACIÓN COMERCIAL) |
| Titular | MSN LABORATORIES PVT. LTD. |
| Número de Registro Sanitario | F073802122021 |