ELHEVA 20 mg TABLETA RECUBIERTA MED PHARMA
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Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Infarto agudo de miocardio en los 90 días previos.Hipotensión grave (<90/50 mm Hg).Durante los estudios clínicos, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos, lo que se piensa que es debido a la combinación de los efectos de tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/ GMPc. Por ello, está contraindicada la administración de tadalafilo a pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico. La co-administración de inhibidores de PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial. Pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de neuropatía óptica isquémica interior no arterítica (NAION), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5.
El tratamiento debe ser únicamente iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP. PosologíaLa dosis recomendada es de 40 mg (2 x 20 mg) tomados una vez al día con o sin alimentos. Edad avanzada.No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomienda una dosis de inicio de 20 mg una vez al día. La dosis se puede incrementar hasta 40 mg una vez al día, en base a la eficacia y tolerabilidad individual. En pacientes con insuficiencia renal grave, el uso de tadalafilo no está recomendado. Insuficiencia hepáticaDebido a la limitada experiencia clínica en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (clasificación Child-Pugh clases A y B), tras dosis únicas de 10 mg, se puede considerar el comienzo de una dosis de 20 mg. En caso de prescribir tadalafilo, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente. No se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática grave (clasificación Child-Pugh clase C), y por tanto no se recomienda la administración de tadalafilo.Población pediátricaLa seguridad y eficacia de tadalafilo en la población pediátrica todavía no se ha establecido.Forma de administraciónAdministración por vía oral
Indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III (clasificación de la OMS) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado eficacia en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada con enfermedad vascular del colágeno
Información adicional
| Dispensación | Con Receta |
|---|---|
| Indicaciones Terapéuticas | Indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III (clasificación de la OMS) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado eficacia en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada con enfermedad vascular del colágeno |
| Forma Farmacéutica | TABLETA RECUBIERTA |
| Dosis y Forma de Administración | el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente. No se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática grave (clasificación Child-Pugh clase C), el uso de tadalafilo no está recomendado. Insuficiencia hepáticaDebido a la limitada experiencia clínica en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (clasificación Child-Pugh clases A y B), en base a la eficacia y tolerabilidad individual. En pacientes con insuficiencia renal grave, se puede considerar el comienzo de una dosis de 20 mg. En caso de prescribir tadalafilo, se recomienda una dosis de inicio de 20 mg una vez al día. La dosis se puede incrementar hasta 40 mg una vez al día, tras dosis únicas de 10 mg |
| Contraindicaciones | como riociguat, con estimuladores de la guanilato ciclasa, está contraindicada la administración de tadalafilo a pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico. La co-administración de inhibidores de PDE5, Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Infarto agudo de miocardio en los 90 días previos.Hipotensión grave (<90/50 mm Hg).Durante los estudios clínicos, incluyendo tadalafilo, independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5., lo que se piensa que es debido a la combinación de los efectos de tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/ GMPc. Por ello, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos |
| Presentación | CAJA X 1 BLISTER X 1 TABLETA (MUESTRA MÉDICA), CAJA X 1 BLISTER X 1 TABLETA (PRESENTACIÓN COMERCIAL), CAJA X 1 BLISTER X 2 TABLETAS (MUESTRA MÉDICA), CAJA X 1 BLISTER X 2 TABLETAS (PRESENTACIÓN COMERCIAL), CAJA X 2 BLISTERES X 2 TABLETAS (PRESENTACIÓN COMERCIAL) |
| Titular | MED PHARMA, S.A |
| Número de Registro Sanitario | RMG3583090415 |