OCTREOTIDA VIJOSA 0.1mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE
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Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Posología
Acromegalia
Inicialmente 0,05 a 0,1 mg mediante inyección subcutánea (s.c.) cada 8 o 12 horas. El ajuste de dosis se debe realizar en base a una valoración mensual de los niveles de GH e IGF‑1 (objetivo: GH <2,5 ng/mL; IGF‑1 dentro del intervalo normal) y de los síntomas clínicos, y de la tolerabilidad. En la mayoría de pacientes la dosis óptima diaria es de 0,3 mg. No se debe sobrepasar una dosis máxima de 1,5 mg por día. Para pacientes que reciben una dosis estable de Octreotida, se deberá realizar una valoración de GH y de IGF-1 cada 6 meses.
Si no se consigue una reducción relevante de los niveles de GH ni una mejoría de los síntomas clínicos a los 3 meses del inicio del tratamiento con Octreotida, se deberá interrumpir el tratamiento.
Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos
Inicialmente 0,05 mg una o dos veces al día mediante inyección s.c.. La dosis se puede aumentar gradualmente a 0,1 a 0,2 mg 3 veces al día, dependiendo de la respuesta clínica, el efecto sobre los niveles de las hormonas producidas por tumores (en caso de tumores carcinoides, de la excreción urinaria del ácido 5-hidroxiindol acético) y de la tolerabilidad. En circunstancias excepcionales, pueden ser necesarias dosis más elevadas. Las dosis de mantenimiento se deben ajustar de forma individual.
En los tumores carcinoides, si no hay respuesta beneficiosa en 1 semana de tratamiento con Octreotida a la dosis máxima tolerada, no se deberá continuar el tratamiento.
Complicaciones tras la cirugía pancreática
0,1 mg 3 veces al día mediante inyección s.c. durante 7 días consecutivos, empezando en el día de la cirugía al menos 1 hora antes de la laparotomía.
Varices gastro-esofágicas sangrantes
25 microgramos/hora durante 5 días mediante perfusión intravenosa (i.v.) continua. Octreotida se puede utilizar en dilución con suero salino fisiológico.
En pacientes cirróticos con varices gastro-esofágicas sangrantes, Octretoida ha sido bien tolerado a dosis de hasta 50 microgramos/hora i.v. continuas durante 5 días.
Tratamiento de adenomas pituitarios secretores de TSH
La dosis generalmente más efectiva es de 100 microgramos tres veces al día mediante inyección s.c. La dosis se puede ajustar según la respuesta de las hormonas TSH y tiroidea. Al menos se necesitan 5 días de tratamiento para valorar la eficacia.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada tratados con Octreotida no existe evidencia de tolerabilidad reducida o de necesidad de cambiar la dosis.
Uso en niños
La experiencia con Octretotida en niños es limitada.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con cirrosis hepática, puede aumentar la semivida del medicamento, requiriendo un ajuste de la dosis de mantenimiento.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
La insuficiencia renal no afectó la exposición total (AUC) de octreotida administrada como inyección s.c., por lo tanto no es necesario ajustar la dosis de Octreotida.
Forma de administración
Octreotida se puede administrar directamente por inyección subcutánea (s.c.) o bien mediante perfusión intravenosa (i.v.) después de diluirlo. Para consultar las instrucciones para la manipulación e instrucciones para la dilución del medicamento, ver la sección 6.6.
Control sintomático y reducción de los niveles plasmáticos de la hormona de crecimiento (GH) y de IGF-1 en pacientes con acromegalia que no están controlados de forma adecuada con la cirugía o la radioterapia. Octreotida también está indicado en pacientes con acromegalia que no son candidatos adecuados o no están predispuestos a la cirugía, o en el periodo intermedio hasta que la radioterapia sea completamente eficaz.
Alivio de los síntomas asociados con tumores endocrinos gastroenteropancreáticos (GEP) funcionales, p.ej. tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide (ver sección 5.1).
Octreotida no es un tratamiento antitumoral y no es curativo para estos pacientes.
Prevención de complicaciones tras la cirugía pancreática.
Tratamiento de urgencia para detener la hemorragia y proteger de una hemorragia recurrente debida a varices gastro-esofágicas en pacientes con cirrosis. Octreotida se deberá utilizar asociado con un tratamiento específico como escleroterapia endoscópica.
Tratamiento de adenomas pituitarios secretores de TSH:
cuando la secreción no se ha normalizado después de la cirugía y/o la radioterapia;
en pacientes para los que la cirugía no es adecuada;
en pacientes irradiados, hasta que la radioterapia sea eficaz.
Información adicional
| Dispensación | Con Receta |
|---|---|
| Indicaciones Terapéuticas | hasta que la radioterapia sea eficaz. , o en el periodo intermedio hasta que la radioterapia sea completamente eficaz. Alivio de los síntomas asociados con tumores endocrinos gastroenteropancreáticos (GEP) funcionales |
| Forma Farmacéutica | SOLUCION INYECTABLE |
| Dosis y Forma de Administración | 05 a 0, 05 mg una o dos veces al día mediante inyección s.c.. La dosis se puede aumentar gradualmente a 0, 1 a 0, 1 mg 3 veces al día mediante inyección s.c. durante 7 días consecutivos, 1 mg mediante inyección subcutánea (s.c.) cada 8 o 12 horas. El ajuste de dosis se debe realizar en base a una valoración mensual de los niveles de GH e IGF‑1 (objetivo: GH <2, 2 mg 3 veces al día, 3 mg. No se debe sobrepasar una dosis máxima de 1, 5 mg por día. Para pacientes que reciben una dosis estable de Octreotida, 5 ng/mL; IGF‑1 dentro del intervalo normal) y de los síntomas clínicos, de la excreción urinaria del ácido 5-hidroxiindol acético) y de la tolerabilidad. En circunstancias excepcionales, dependiendo de la respuesta clínica, el efecto sobre los niveles de las hormonas producidas por tumores (en caso de tumores carcinoides, no se deberá continuar el tratamiento. Complicaciones tras la cirugía pancreática 0, Posología Acromegalia Inicialmente 0, puede aumentar la semivida del medicamento, pueden ser necesarias dosis más elevadas. Las dosis de mantenimiento se deben ajustar de forma individual. En los tumores carcinoides, requiriendo un ajuste de la dosis de mantenimiento. Uso en pacientes con insuficiencia renal La insuficiencia renal no afectó la exposición total (AUC) de octreotida administrada como inyección s.c., se deberá interrumpir el tratamiento. Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos Inicialmente 0, si no hay respuesta beneficiosa en 1 semana de tratamiento con Octreotida a la dosis máxima tolerada, ver la sección 6.6., y de la tolerabilidad. En la mayoría de pacientes la dosis óptima diaria es de 0 |
| Principios Activos y Concentración | Octreotida acetato 0.112 mg. |
| Contraindicaciones | Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. |
| Presentación | CAJA X 1 AMPOLLA X 1 mL (PRESENTACIÓN COMERCIAL), CAJA X 100 AMPOLLAS X 1 mL (PRESENTACIÓN HOSPITALARIA) |
| Titular | LABORATORIOS VIJOSA, S.A. DE C.V. |
| Número de Registro Sanitario | F042419082009 |